华润药业等新生儿抢救药被曝不合格已流入11省

2017-08-03 08:25 来源: 新浪综合
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  7月28日,国家食药监总局发布药品不合格通报,经甘肃省药品检验研究院检验,华润双鹤药业股份有限公司(以下简称华润双鹤)生产盐酸洛贝林注射液有16批次不合格。

  国家药监总局的公告显示,华润双鹤的不合格产品来自河北、天津、海南、甘肃、重庆、黑龙江、云南、湖北、江西、江苏、内蒙古等11省的12家医院和五家医药商业公司。  

  被抽检出有不合格药品的医院既包括临县人民医院这种基层二级医院,也包括河北医科大学第四医院这样三甲大医院。

  注意:不合格药品流入下面这些家医院:

  其他不合格产品为,三批次的根痛平胶囊,生产厂家分别为临江市宏大药业有限公司(2批次不合格)和长春万德制药有限公司(1批次不合格),以及复方胆通胶囊(1批次),生产厂家为吉林吉尔吉药业有限公司。

  该品种去年就曾抽检不合格

  公开资料显示,2017年1月3日,华润双鹤药业曾经就盐酸洛贝林注射液抽检不合格发过澄清声明。  

  公告称,2015年华润双鹤该产品生产160.6万支,实现销售收入110.81万元,占华润双鹤总体营业收入的0.02%。  

  2016年8月31日,华润双鹤接到北京市食品药品监督管理局通知,公司生产的盐酸洛贝林注射液G1511173批产品于2016年6月17日在重庆三峡中心医院被重庆市食品药品监督管理局抽检,经甘肃省药品检验研究院检验,pH值项不符合规定。  

  资料显示:盐酸洛贝林注射液,是用于各种原因引起的呼吸抑制和新生儿窒息。

  公告表示,接到上述通知后,华润双鹤研发、生产、技术、质量等部门组成专项调查组进行全面自查,判断造成上述指标不符合规定的主要原因在于:盐酸洛贝林注射液pH值法定指标为2.7-4.5。为了降低小儿用药刺激性,华润双鹤原半成品pH值内控标准为3.0-3.5,相应成品0时pH值控制在3.5-4.0。因此半成品pH值控制偏高是效期内盐酸洛贝林注射液pH值超出法定指标且批内pH值差异较大的主要原因。

责编:柳昕

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