国务院督促抗癌药降价救命药上市有绿色通道

　　6月20日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，确定加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障;通过《医疗纠纷预防和处理条例(草案)》。这是继进口抗癌药“零关税”政策实施不久，关于抗癌药的利好消息再次出台。

　　会议指出，为让群众早用上、用得起好药，解决好重点民生问题，会议确定，一是有序加快境外已上市新药在境内上市审批。对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求，可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市，监管部门分别在3个月、6个月内审结。将进口化学药品上市前注册检验改为上市后监督抽样，不作为进口验放条件。

　　而5月23日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》，指出要提高创新药上市审批效率，科学简化审批程序，对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。

　　业内人士表示，罕见病药品可提交境外取得的研究资料等直接申报上市，这相当于开启了药品在中国上市的“绿色通道”，患者用药问题将得到改善。

　　二是督促推动抗癌药加快降价，让群众有更多获得感。各省(区、市)对医保目录内的抗癌药要开展专项招标采购。对医保目录外的独家抗癌药要抓紧推进医保准入谈判。开展国家药品集中采购试点，实现药价明显降低。

　　三是加强全国短缺药品供应保障监测预警，建立短缺药品及原料药停产备案制度，加大储备力度，确保患者用药不断供。

　　此外，会议还通过《医疗纠纷预防和处理条例(草案)》。草案突出医疗纠纷预防，规范医疗损害鉴定，要求充分发挥人民调解作用，明确了医疗纠纷处理途径和程序。

责编：柳昕