高胆固醇血症患者的福音!降胆固醇新药获批

2018-08-09 09:49 来源: 健康时报网
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  8月8日,安进公司宣布旗下新药依洛尤单抗(英文名Repatha,商品名瑞百安)注射液于7月31日获得国家药品监督管理局批准,成为首个在中国获批用于治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)的PCSK9抑制剂。

  纯合子型家族性高胆固醇血症是一种常染色体(共)显性遗传病,是一种罕见病。其临床表现主要为患者从出生就处于高血清LDL-C水平暴露状态,因此动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)风险明显增高。若不接受适当治疗,可在儿童及青年期发生心绞痛或心肌梗死,并于20-30岁之前死亡。其它临床症状还表现为皮肤/腱黄色瘤、脂性角膜弓等。

  中华医学会心血管病学分会主任委员,复旦大学附属中山医院葛均波院士表示:“纯合子型家族性高胆固醇血症的发病率约为1/16万~1/100万。由于HoFH患者LDL-C水平高于常人数倍且现有治疗方式较为局限,大多数患者无法有效控制LDL-C水平以避免心血管事件。依洛尤单抗可通过抑制PCSK9来显著降低LDL-C水平,它在中国的获批对HoFH患者来说是宝贵的及时雨,为他们带来了延续生命与提升生活质量的希望。”

  依洛尤单抗可与饮食疗法和其他降低密度脂蛋白(LDL)的治疗(如他汀类药物、依折麦布、LDL分离术)合用,以进一步降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。LDL-C升高被确认为是心血管疾病(CVD)的重要风险因素。

  临床研究数据显示,依洛尤单抗能够显著降低HoFH患者通过饮食和调脂药物治疗仍无法降低的LDL-C水平。较安慰剂相比(治疗12周时),瑞百安降低HoFH患者LDL-C水平达31%,其显著的疗效和良好的安全性在对HoFH患者长期治疗的研究中(1年)也再次得到证实。

  安进亚太区负责人兼总经理温陈佩茜女士表示,“作为首个在中国获批的PCSK9抑制剂,依洛尤单抗为纯合子型家族性高胆固醇血症这一罕见疾病的患者带来生命的希望,我们将继续投入重疾和慢性病领域,以更高效的方式将创新药物引入中国市场,践行安进服务患者的使命,助力健康中国建设。”

  据悉,依洛尤单抗此前已获得欧盟委员会(EC)、美国食品药品监督管理局(FDA)等机构的批准,在欧盟、美国、澳大利亚、日本等60多个国家和地区上市。

责编:柳昕

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